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鄂托克前旗市场监督管理局“四个强化”加强医疗器械监管
日期: 2018-12-05 16:56 来源: 鄂尔多斯市食品药品监督管理局 作者: 胡静 【字体: 】 【颜色:黑色 红色 灰色】 【打印页面】 【关闭页面
 
 

2018年,鄂托克前旗市场监督管理局认真履行医疗器械监管职责,坚持依法行政、执法为民,创新监管思路,完善监管机制,提升监管能力和水平,努力做到“四个强化”,加强医疗器械的监管,规范医疗器械经营市场秩序。

一是强化学习培训,提高能力素质。一方面通过内部学习和申请去外培训等方式,加强法规和业务知识的学习,提升监管队伍能力素质;另一方面通过组织医疗器械经营企业培训、约谈、自查自纠等方式,宣贯法律法规,督促企业懂法守法、规范经营。

二是强化许可验收检查,严把准入门槛。以《医疗器械经营质量管理规范》和现场检查指导原则为标准,严格把关三类医疗器械经营许可初审、现场验收等环节,确保企业符合规范要求,从源头、从起点开始,严格要求企业落实医疗器械GSP的要求。

三是强化日常检查和专项整治,摸底数排风险。结合医疗器械流通领域违法行为、无菌和植入性医疗器械等专项整治工作,对辖区医疗器械批发企业全面开展日常检查,实现100%全覆盖检查,摸清企业经营状况,排查企业存在的风险点,督促企业加强内部管理,规范经营行为。

四是强化稽查执法,有效规范市场秩序。针对在日常检查、专项整治、飞行检查等发现企业存在的问题,一律依法依规处理。对未按医疗器械GSP规范经营等问题的企业及时约谈企业负责人,依法给予责令改正等;对发现使用过期器械、擅自变更、无证经营医疗器械等违法行为一律立案查处。目前,共查处了各类器械违法行为3起,有力打击了违法行为,规范了市场经营秩序。

 
        
        
        
        
        
        
        
        
        
        
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